FDA aprueba uso de la vacuna de Pfizer para menores de 12 a 15 años

La Administración de Medicamentos y Alimentos ​​de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés), aprobó la tarde de este lunes el uso de la vacuna contra el COVID-19 fabricada por las farmacéuticas Pfizer-BioNTech para menores de 12 a 15 años de edad, enmendando así la orden emitida el 11 de diciembre de 2020, donde permitía la administración de dicha dosis solamente en personas mayores de 16 años.

La organización informó que, desde el 1 de marzo del 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aproximadamente 1.5 millones de casos de COVID-19 en personas de 11 a 17 años.

En un comunicado de prensa, la comisionada interna de la FDA, Janet Woodcock, aseguró que dicha autorización representa un paso significativo en la lucha contra la pandemia del COVID-19.

“La acción de hoy permite proteger a una población más joven del COVID-19, acercándonos a volver a la normalidad y poner fin a la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 «, dijo Woodcock.

Los niños y adolescentes generalmente tienen un curso de la enfermedad COVID-19 más leve en comparación con los adultos. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra como una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia, la misma dosis y régimen de dosificación para los mayores de 16 años.

La FDA ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para enmendar la orden del 2020, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población.

«Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de COVID-19», dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA. y la investigación. «Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para respaldar el uso de emergencia de esta vacuna en la población adolescente de 12 años o más».

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